[지원목적]  
국내 바이오 의료기기 제품의 잠재적 사용오류·유용성 개선을 통해 글로벌 인허가 대응력(FDA, MDR) 강화 및 해외 진출 지원

[지원금액]  
총 지원예산 범위 내에서 프로그램 항목별 지원금액 결정(지원분야별 기업부담금 발생 가능, 지원한도 초과비용은 기업 부담)

[지원내용]  
바이오 의료기기 해외 인증 대응을 위한 기술·시험·설계 산출물 지원  
- 내구성 설계 검토(강도시험)  
- 피로도 시험  
- ISO 13485 설계 산출물 작성  
- IEC 60601 series 시험  
(지원기관: 한국산업기술시험원 등, 항목별 건수 제한)

[지원조건]  
- 해외 시장 진출 목표 및 지원 필요 경쟁력 있는 바이오 의료기기 제조기업(HWSW)  
- 해외 인증(FDA, MDR 등) 준비 중이거나 신제품 출시·수출 확대 계획 기업  
- 수요기업-공급기관 매칭 방식으로 직접 지원(선정기업 수·범위는 예산 내 결정)  
- 지원분야에 따라 기업부담금 발생 가능

[신청기간]  
2026.05.20. ~ 마감까지(상시 지원 모집)

[신청방법]  
온라인 제출(첨부파일 기업지원 신청양식 다운로드 후 신청서·구비서류 작성하여 담당자 e-mail로 제출)

[지원기관]  
주관/수행: 건양대학교 산학협력단  
공급/참여기관: 한국산업기술시험원, 건양대학교병원, 연세대학교 산학협력단, 전남대학교 산학협력단

[문의처]  
한국산업기술시험원 유지한 센터장  
02-860-1607 / vision21@ktl.re.kr

[가점사항]  
- 벤처기업 또는 중소기업: 3점  
- 여성·장애인·사회적·녹색 기업: 각 1점

[제외대상]  
- 사업 기본목적/공고내용에 부적합한 경우  
- 타 정부·지자체·기관과 동일 지원항목 중복 지원(또는 지원 중)  
- 접수마감일 현재 대표자·책임자 참여제한 제재 중인 경우  
- 국세·지방세 체납처분 받은 경우  
- 접수마감일 현재 신청기업/대표/연구책임자 금융기관 신용거래 불량자 해당 시  
- 주관연구개발기관이 참여 제한 사유로 인정하는 자  
- 정당한 사유 없이 계약기간 중 관련서류 및 시험품(제품) 미제출  
- 선정 이후 지원 제외사항 발견, 사업계획 허위 작성 등  
- 기타 공통운영요령 준용에 따른 제한 사유 해당 시

[제출서류]  
- [별첨 1] 지원신청서  
- [별첨 2] 기업 및 제품 현황(기술문서 및 국내외 인허가 증빙: 기술특허자료, 시험성적서, 해외규격인증서 등 / 벤처·중소기업 확인서 등 우대 증빙)  
- [별첨 3] 참여의사 확인 및 개인정보 이용 동의서  
- [별첨 4] 신청자격 적정성 확인서  
- 최근 2개년도 결산재무제표  
- 국세 및 지방세 완납 증명서  
- 사업자등록증(또는 공장등록증/기업부설연구소 인증서)

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